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药典纯化水

时间:2018-01-08 14:54 来源:环境检测  检测热线:18912768318
药典纯化水(Purified Water)是由原水(一般为饮用水或纯水作为原水)经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
  

1、药典纯化水:

  药典纯化水(Purified Water)是由原水(一般为饮用水或纯水作为原水)经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。药典纯化水一般主要用于制药,生物,保健品,化妆品,医院等领域。药厂、医疗器械厂、医院等纯化水广泛用于医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、医疗器械、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、中央供水等等。GMP认证制药用纯化水必须达到相关国家标准规定的要求。

  目前我们国家药典纯化水执行的国家标准为《中华人民共和国药典》2015年版第二部。

  药典纯化水主要检测项目共计十项,主要内容包括:性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。其中微生物限度测定周期最长,采用R2A琼脂培养基,30~35℃培养不少于5天,依法检査(通则1105),,1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。

 

2、检测项目:

1、性状 2、酸碱度 3、硝酸盐 4、亚硝酸盐 5、氨 6、电导率 7、易氧化物 8、不挥发物 9、重金属 10、微生物限度

 

3、相关标准

  《中华人民共和国药典》2015年版第二版

 

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